Concept de validation des procédés pour l'industrie pharmaceutique

Concept de validation
Conformément aux BPF définition de validation est «Établir des preuves documentées qui fournit un degré élevé d'assurance qu'un processus spécifique sera toujours produire un produit conforme à ses spécifications prédéterminées et les attributs de qualité."

Documentation appropriée et complète est reconnue comme étant essentielle à la validation des données. Les procédures d'utilisation normalisées (SOP), les formules de fabrication, de la documentation détaillée par lot, les systèmes de contrôle des changements, des systèmes de notification d'enquête, documentation analytique, rapports sur le développement, la validation des protocoles et des rapports font partie intégrante de la philosophie de validation. La documentation de validation constitue une source d'information pour l'opération en cours de l'installation et est une ressource qui est utilisée dans le processus de développement ultérieur ou les activités de modification.

Toutes les activités de validation comprendra une évaluation de l'impact du niveau pour s'assurer que les systèmes, les services et les produits directement influencés par les essais ont été identifiés.

Un programme de revalidation doit être mis en œuvre sur la base de routine exigences de revalidation d'équipement et sur la politique de contrôle des changements.

Types de validation

La validation prospective
L'établissement des preuves documentées qu'une pièce d'équipement / processus ou du système va faire ce qu'il est censé faire, basé sur une série de pré-planifiée des tests scientifiques tels que définis dans le plan de validation.

Validation simultanée
Quand on utilise un procédé existant peut être localisée à être dans un état de contrôle par application d'essais sur des échantillons en des points stratégiques à travers un processus, et à la fin du processus. Toutes les données sont collectées en même temps que la mise en œuvre de la procédure jusqu'à ce que l'information disponible est suffisante pour démontrer la reproductibilité du procédé.

La validation rétrospective
L'établissement des preuves documentées qu'un processus fait ce qu'il est censé faire, fondée sur l'examen et l'analyse des données historiques.

Conception de qualification (DQ)
Le but de la DQ est remplie lors de la conception et mise en service par un certain nombre de mécanismes, notamment:

- Génération de spécification des exigences utilisateur
- Vérification que la conception répond aux spécifications pertinentes des besoins des utilisateurs.
Fournisseur d'évaluation / audits -
- Le défi de la conception par des audits GMP examen
- Évaluation de l'impact des produits de qualité
- Spécification des exigences de documentation de validation des fournisseurs de matériel
- Accord avec les fournisseurs sur les objectifs de performance
- Essais d'acceptation en usine (FAT), Site Acceptance Test (SAT) et les procédures de mise en service
- Définition de la construction et de la documentation d'installation pour aider à la qualification de l'installation (IQ).

Qualification d'Installation (QI)
IQ fournit des preuves documentées que ce matériel ou système a été développé, fourni et installé conformément aux dessins techniques, des conseils du fournisseur et In-house exigences. Par ailleurs, le QI assure que le dossier des principales caractéristiques de l'équipement ou du système, tel qu'il est installé, est disponible et qu'il est soutenu par une documentation adéquate suffisante pour permettre un fonctionnement satisfaisant de contrôle, l'entretien et le changement à mettre en œuvre.

Qualification Opérationnelle (QO)
OQ fournit des preuves documentées que l'équipement fonctionne comme prévu tout au long de la conception spécifique, opérationnel ou des limites d'acceptation de l'équipement approuvé, le cas échéant. Dans les cas où les étapes du processus sont testés, un lot placebo approprié sera utilisé pour démontrer la fonctionnalité des équipements.
Tout nouvel équipement doit être entièrement mis en service avant le début OQ de s'assurer que, au minimum, l'équipement est sécuritaire à utiliser, tout assemblage mécanique et de pré-qualification vérifications ont été effectuées, que l'équipement est entièrement fonctionnel et que la documentation est complète.

Performance Qualification (PQ)
Le but de PQ est de fournir des preuves documentées que l'équipement peut toujours atteindre et de maintenir ses spécifications de performance sur une période de fonctionnement prolongée à un point de fonctionnement défini pour produire un produit de qualité prédéterminée. Les spécifications de performances seront référencer les paramètres de processus, en cours de fabrication et les spécifications des produits. PQ exige trois lots de produits pour répondre à tous les critères d'acceptation pour les en cours de fabrication et sur les produits. Pour les systèmes de services publics, PQ nécessite le support d'utilité pour répondre à toutes les spécifications au cours d'une période d'échantillonnage prolongée.

La documentation PQ doit faire référence à des procédés de fabrication standard et dossiers de lots et décrire la méthodologie d'échantillonnage et d'essai à utiliser.

Ce qui est validé
Général
Toutes les étapes du processus, des équipements de production, des systèmes et de l'environnement, directement utilisées pour la fabrication de produits stériles et non stériles doivent être formellement validé.

Tout le matériel d'emballage majeur et processus doivent être validés. Cette validation est moins complète.
Tous les systèmes auxiliaires qui ne concernent pas directement l'impact sur la qualité du produit doit être qualifié au moyen d'une documentation technique de l'étendue du système et comment il fonctionne.

Facilité
- Area Design Manufacturing.
- Personnel et des flux de matières, etc

Processus de conception de l'équipement et
Les étapes du processus et la description des équipements. ie de distribution, formulation, le lavage des équipements d'emballage,
et le nettoyage. etc

Utilitaire Conception de systèmes
Raw / vapeur purifiée, eau purifiée, etc Déchets d'air comprimé, système de conditionnement d'air, de vide, d'alimentation, d'éclairage, d'eau de refroidissement,

Computerized Systems Design
Système d'information, les équipements de laboratoire automatisés, la fabrication d'équipements automatisés, etc électronique des dossiers

Validation de nettoyage (CV)
CV fournit des preuves documentées qu'une procédure de nettoyage est efficace dans la réduction de la pré-définies les limites maximales admissibles, tous les produits chimiques et la contamination microbiologique d'une pièce d'équipement ou une zone de fabrication après traitement. Les moyens d'évaluer l'efficacité de nettoyage implique un échantillonnage surfaces nettoyées et assainies, et vérifier le niveau de résidus de produits de nettoyage et les résidus de contamination bactérienne.

Le CV terme est utilisé pour décrire l'étude analytique d'une procédure de nettoyage ou de cycle. Les protocoles de validation doit faire référence à la documentation de base relative à la justification de «pire cas» d'essai, lorsqu'elle est proposée. Il faut également expliquer le développement des critères d'acceptation, y compris chimiques et microbiennes spécifications, limites de détection et la sélection des méthodes d'échantillonnage.

Validation de la méthode (MV)
MV fournit des preuves documentées que les méthodes de test développées en interne sont précis, robuste, efficace, reproductible et répétable. Les protocoles de validation doit faire référence à la documentation de base relative à la justification de la détermination des limites de sensibilité de la détection et de la méthode.

Validation informatique
Validation informatique fournit des preuves documentées pour assurer des systèmes sera toujours fonctionner selon leurs spécifications prédéterminées et les attributs de qualité, tout au long de leur cycle de vie. Aspects importants de cette démarche de validation sont la gestion formelle de la conception (par le biais d'un processus de spécification), le système de qualité (grâce à un examen systématique et essais); risque (grâce à l'identification et à l'évaluation de la nouveauté et fonctionnalité critique) et du cycle de vie (grâce à un contrôle des changements durables) .

Lorsque l'équipement est contrôlée par des systèmes informatiques intégrés, éléments de validation ordinateur peut être effectuée dans le cadre de l'équipement et les protocoles IQ OQ....